Lääkinnälliset laitteet - Medical Devices

809 €(+ VAT 25.5%)
Request a company specific offer

MDR ja IVDR asetukset, ISO 13485 ja ISO 14971 standardit antavat kansainvälisen viitekehyksen potilas- ja käyttäjäturvallisuuden kehittämiseen organisaatiossa niin strategisesti kuin operatiivisestikin. Koulutus muodostuu alustuksista ja vuorovaikutteisista keskusteluista.

Käymme läpi lainsäädännön ja standardien vaatimukset ja avaamme ne ymmärrettäviksi. Käsittelemme myös tyypillisiä arvioinneissa nousseita poikkeamia ja kehitysehdotuksia. Kouluttajina toimivat alan osaavat ammattilaiset. Tule kuulemaan lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöuudistuksista sekä ISO 13485, ISO 14971 ja IEC 62304 sekä IEC 82304 standardeista koulutukseemme.

Show more
Select course format
Select course language
809 €
(+ VAT 25.5 %)
+358 10 521 600
Organizer:Kiwa Impact
Language:Finnish
Proof of completion:Yes
Duration:1 Days

Koulutuksen tavoitteena on antaa vastauksia mm. seuraaviin kysymyksiin:

  • Mitkä ovat lainsäädännön, IVDR ja MDR Medical Device Regulation keskeiset asiat?
  • Mitkä ovat standardien ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155 ja IEC 62304 sekä IEC 82304 keskeiset asiat?
  • Miten kliiniset tutkimukset ja ISO 14155:2020?
  • Miten sovelletaan potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnassa?
  • Mitä tarkoittaa riskien arviointi lääkinnällisissä laitteissa?
  • EUDAMED, Vaaratilanne ilmoitukset, neuvoa-antavat ilmoitukset, takaisinvedot, jäljitettävyys, UDI, ja miten niitä käytännössä sovelletaan?
  • Miten kulttuuria voi kehittää potilasturvallisuuden ja käyttäjäturvallisuuden hallinnan tueksi?

Kenelle koulutus soveltuu?

  • IVD ja MD lääkinnällisten laitteiden kehittämistä aloittavalle sekä järjestelmää päivittäville
  • niille, jotka hakevat uusia ajatuksia
  • tueksi sertifioitujen yritysten muutoshallintaan

Kouluttaja

Reija Poikonen (Medical Devices lääkinnälliset laitteet tuotepäällikkö)

Pääarvioija, Kiwa Oy

Juha Järvinen

Pääarvioija, Kiwa Oy